一、技术特征的要求 1.MDR要求在证明等同性时应考虑技术特征,包括待评估器械和被假定等同的器械“在类似条件下使用”。 《MEDDEV2.7.1 Rev4》指南规定了在相同条件下技术特征的使用,使用条件类似是指待评估器械和假定等同器械之间的安全性和临床性能无显著临床差异。 2.MDR特别指出,本器械与假定等同的器械中的软件算法应相似,包括驱动或影响器械使用的软件中的算法,以及计划单独使用的软件中的算法。在证明软件算法等同性时,应考虑:软件算法的功能原理,以及软件算法的临床性能和预期目的。仅用于器